FDA: Evite las inyecciones de fosfato de potasio no aprobadas en pacientes pediátricos

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha emitido una alerta de seguridad con respecto al uso de productos farmacéuticos de fosfato de potasio no aprobados en pacientes pediátricos, específicamente los fabricados por Hospira.

Los fosfatos de potasio inyectables son un producto de reemplazo de fósforo indicado como fuente de fósforo en el líquido intravenoso para corregir la hipofosfatemia y para la nutrición parenteral. En pacientes pediátricos, el uso del producto farmacéutico de fosfato de potasio de Hospira puede resultar en exposiciones diarias de aluminio de hasta el doble del límite recomendado para la nutrición parenteral.

Según la FDA, la exposición total permitida al aluminio de la nutrición parenteral no debe exceder los 5 mcg/kg/día. La exposición a niveles tóxicos de aluminio puede provocar osteomalacia, mineralización ósea reducida, disfunción neurológica, anemia hipocrómica microcítica y colestasis.

Los productos con un nivel de contenido de aluminio considerado aceptable para cada paciente según la edad, el peso y la dosis recomendada de fósforo incluyen la inyección de fosfatos de potasio de Fresenius Kabi y la inyección de fosfatos de potasio de CMP Development.

La FDA solicitó que Hospira actualice la etiqueta de su producto de fosfato de potasio para indicar que no se recomienda en pacientes pediátricos debido a la toxicidad del aluminio.

Referencia

Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos. Bebés en riesgo de toxicidad por aluminio con productos farmacéuticos de fosfatos de potasio no aprobados. Consultado el 9 de febrero de 2023. https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/infants-risk-aluminum-toxicity-unapproved-potassium-fosfatos-drug-product.